Смофкабивен центральный эмульсия д/ин. 1970мл №4

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в наружном мешке.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Препараты для парентерального питания являются многокомпонентными растворами. При добавлении к используемому препарату других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
  Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
  Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
  При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.

• Состав

  Мешок объемом 1970 мл содержит:
  раствор аминокислот - 1000 мл,
  декстрозу 42% - 595 мл,
  жировую эмульсию - 375 мл.
  

  Эмульсия для инфузий	1970 мл
  L-аланин	14 г
  L-аргинин	12 г
  глицин	11 г
  L-гистидин	3 г
  L-изолейцин	5 г
  L-лейцин	7.4 г
  L-лизин (в форме ацетата)	6.6 г
  L-метионин	4.3 г
  L-фенилаланин	5.1 г
  L-пролин	11.2 г
  L-серин	6.5 г
  таурин	1 г
  L-треонин	4.4 г
  L-триптофан	2 г
  L-тирозин	400 мг
  L-валин	6.2 г
  кальция хлорид (в форме дигидрата)	560 мг
  натрия глицерофосфат (в форме гидрата)	4.2 г
  магния сульфат (в форме гептагидрата)	4.2 г
  калия хлорид	4.5 г
  натрия ацетат (в форме тригидрата)	3.4 г
  цинка сульфат (в форме гептагидрата)	13 мг
  декстроза (в форме моногидрата)	250 г
  масло соевых бобов очищенное	22.5 г
  триглицериды среднецепочечные	22.5 г
  масло оливковое (рафинированное)	18.8 г
  рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)	11.3 г
  В т.ч.: - углеводы (декстроза) 250 г - аминокислоты 100 г - азот 16 г - жиры 75 г энергетическая ценность 2200 ккал энергетическая ценность небелковая 1800 ккал - электролиты: - натрий 80 ммоль - калий 60 ммоль - магний 10 ммоль - кальций 5 ммоль - фосфат 25 ммоль - цинк 0.08 ммоль - сульфат 10 ммоль - хлорид 70 ммоль - ацетат 209 ммоль осмоляльность около 1800 мОсмоль/кг воды теоретическая осмолярность около 1500 мОсмоль/л рН после смешивания около 5.6

  
  Вспомогательные вещества: глицерол - 9.4 г, фосфолипиды яичного желтка - 4.5 г, натрия олеат - 110 мг, рацемическая смесь α-токоферолов - 61.1-84.4 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1970 мл.

• Способ применения и дозы

  В/в (капельно), только в центральные вены.
  СМОФКабивен® центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
  Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
  
  Режим дозирования у взрослых
  Для пациентов с нормальным нутриционным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушениями нутриционного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
  Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен® центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз обеспечивает удовлетворение потребностей большинства пациентов.
  
  Скорость инфузии
  Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч.
  Максимальная скорость введения СМОФКабивен® центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.
  
  Максимальная суточная доза
  Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
  
  Педиатрические пациенты
  СМОФКабивен® центральный может применяться у детей с 2 лет.
  Доза определяется способностью организма пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
  У детей (от 2 до 10 лет) применение препарата следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
  У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен® центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед.
  Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
  
  Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию
  1. Удаление внешнего пакета
  Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.
  Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода.
  2. Смешивание
  Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта.
  Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются.
  Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок.
  Смешать содержимое камер, повернув пакет 2–3 раза.
  Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить.
  3. Подключение инфузионной системы
  При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.
  Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью. Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
  Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета.
  Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее.
  Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе.
  Примечание: внутренняя часть портов стерильна.
  4. Подвешивание на инфузионную стойку
  Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе.
  

• Противопоказания

  Общие для парентерального питания:
  - тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок);
  - выраженная гипоксия тканей;
  - гипергидратация;
  - нарушения водно-электролитного баланса;
  - отек легких;
  - декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность тяжелой степени.
  Перед назначением препарата для парентерального питания следует внимательно изучить противопоказания для его применения у конкретного больного.

• Меры предосторожности

  - Пациенты с увеличенной осмолярностью плазмы крови, сердечной недостаточностью, печеночной и/или почечной недостаточностью.
  - У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.

• Особые указания

  В/в введение растворов аминокислот сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
  При введении препарата для парентерального питания следует проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
  Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
  
  Использование в педиатрии
  При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
  В педиатрии следует применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для данной категории пациентов.

• Применение при беременности и в период лактации

  При необходимости назначения препарата для парентерального питания при беременности следует учитывать наличие противопоказаний к применению и предостережений в сложившейся клинической ситуации.
  Не рекомендуется применение растворов для парентерального питания в период лактации (грудного вскармливания).

• Показания к применению

  Для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним.
  Средства для парентерального питания следует использовать строго в соответствии с показаниями в инструкции по медицинскому применению.

• Фармакологическое действие

  Аминокислотные растворы для парентерального питания обеспечивают организм субстратами синтеза белков.
  Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм, возникающую при синтезе белка.
  Помимо аминокислот в состав препаратов для парентерального питания могут быть включены минеральные вещества, декстроза, а также липиды.
  Минеральные вещества необходимы для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
  Декстроза является источником энергии в организме. Это исключает метаболизм вводимых аминокислот в качестве источника энергии.
  Жировая эмульсия является источником энергии и незаменимых жирных кислот.

• Описание товара

  Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
  Декстроза 42% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
  Жировая эмульсия - белого цвета, однородная.
  При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.

• Срок годности

  2 года.
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  В трехкамерном пластиковом контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор декстрозы 42% (298, 446, 595 или 744 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (500, 750, 1000 или 1250 мл со